facebook

Medium link

Nowe przepisy prawne - sierpień 2018 r

1 sierpnia 2018 r. weszła w życie  ustawa z 7 czerwca 2018 r.  o zmianie ustawy– Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, opublikowana w Dz. U. z 2018r. poz. 1375

 Znowelizowana   ustawa wdraża  dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi  oraz  dyrektywę Komisji 2003/94/WE z 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań.

1 sierpnia 2018 r. weszło w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 12 lipca 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1373

Zmiana rozporządzenia dotyczy wypłaty przez świadczeniodawców dodatku w wysokości 400 zł miesięcznie, za okres od  1 lipca 2017 r. do  31 grudnia 2017 r., oraz 800 zł miesięcznie, za okres od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2018 r., dla ratowników medycznych udzielających świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie: leczenia szpitalnego,  opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień realizowanych w warunkach stacjonarnych lub dziennych, świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej realizowanych w warunkach stacjonarnych, opieki paliatywnej i hospicyjnej realizowanych w warunkach stacjonarnych oraz świadczeń wysokospecjalistycznych.

6 sierpnia 2018 r. zostało opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1492 obwieszczenie marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z 20 lipca 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o zdrowiu publicznym

8 sierpnia 2018 r. zostało opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1510 obwieszczenie marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z 20 lipca 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

14 sierpnia 2018 r. weszło w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 9 sierpnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie sprawie określenia wykazu świadczeń opieki zdrowotnej wymagających ustalenia odrębnego sposobu finansowania, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1558

W wykazie świadczeń opieki zdrowotnej , które podlegają odrębnemu finansowaniu w ramach kwoty zobowiązania NFZ wobec świadczeniodawcy ,wymienione zostały  świadczenia udzielane przez  pielęgniarki, położne i ratowników medycznych – w zakresie dodatkowych środków finansowych przeznaczonych na wzrost wynagrodzeń.

15 sierpnia 2018 r. weszło w życie  rozporządzenie ministra spraw wewnętrznych i administracji z 19 lipca 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dofinansowania weteranom poszkodowanym-funkcjonariuszom Policji, Straży Granicznej, Biura Ochrony Rządu i Państwowej Straży Pożarnej do zaopatrzenia w wyroby medyczne, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1463

Dofinansowanie kosztów wyrobów medycznych następuje na wniosek weterana poszkodowanego-funkcjonariusza Policji, Straży Granicznej, Biura Ochrony Rządu, Służby Ochrony Państwa i Państwowej Straży Pożarnej,  złożony do komórki organizacyjnej urzędu obsługującego ministra  spraw wewnętrznych, realizującej zadania z zakresu działalności leczniczej przez podmioty lecznicze utworzone przez wymienionego ministra.

21 sierpnia 2018 r. weszła w życie  ustawa z 20 lipca 2018 r.  o zmianie ustawy  o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
opublikowana w Dz. U. z 2018r. poz. 1490

Zgodnie z nowelizacją ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii leczenie oznacza leczenie zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania spowodowanych używaniem środków odurzających, substancji psychotropowych, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych.
W celu ograniczania zagrożeń, jakie powodują środki zastępcze lub nowe substancje psychoaktywne, w tym podejmowania działań w zakresie wczesnego ostrzegania, tworzy się rejestr zatruć środkami zastępczymi lub nowymi substancjami psychoaktywnymi, który prowadzi Główny Inspektor Sanitarny.
Podmioty wykonujące działalność leczniczą oraz podmioty przeprowadzające badanie pośmiertne są obowiązane zgłosić państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na siedzibę tego podmiotu wystąpienie zatrucia środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną albo podejrzenie wystąpienia takiego zatrucia albo zgonu, którego przyczyną mogło być albo było zatrucie środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną.
Zgłoszenia dokonuje się w postaci elektronicznej niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 48 godzin od chwili wystąpienia okoliczności, o których mowa wyżej.
 Zgłoszenie zawiera:
-określenie płci i inicjałów osoby, której dotyczy,
-określenie wieku osoby, której dotyczy, jeżeli to możliwe,
-wskazanie środka zastępczego lub nowej substancji psychoaktywnej, które spowodowały zatrucie, jeżeli zostały ustalone lub stwierdzone w wyniku badania materiału biologicznego lub ujawnione w badaniu pośmiertnym,
-nazwę produktu zawierającego środek lub substancję, o której mowa wyżej,
-rodzaj udzielonego świadczenia zdrowotnego:
a) ambulatoryjne świadczenie zdrowotne (AA),
b) stacjonarne lub całodobowe świadczenie zdrowotne: obserwacja w szpitalnym oddziale ratunkowym (SOR),  pobyt do 8 godzin w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć (SOR/IP),
 hospitalizacja powyżej 24 godzin (H),
c) niehospitalizowany (NH),
-imię, nazwisko albo nazwę (firmę) i siedzibę zgłaszającego.
Środki odurzające dzieli się na grupy w zależności od stopnia ryzyka powstania uzależnienia w przypadku używania ich w celach innych niż medyczne oraz zakresu ich stosowania w celach medycznych.
Substancje psychotropowe dzieli się na grupy I-P, II-P, III-P i IV-P w zależności od stopnia ryzyka powstania uzależnienia w przypadku używania ich w celach innych niż medyczne oraz zakresu ich stosowania w celach medycznych.
Środki odurzające grup I-N i II-N oraz substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P mogą być używane wyłącznie w celach medycznych, przemysłowych lub prowadzenia badań.
Substancje psychotropowe grupy I-P mogą być używane wyłącznie w celu prowadzenia badań, a środki odurzające grupy IV-N wyłącznie w celu prowadzenia badań oraz w lecznictwie zwierząt – w zakresie wskazanym w  przepisach rozporządzenia  ministra zdrowia zawierających:

  • wykaz substancji psychotropowych z podziałem na grupy,
  • wykaz środków odurzających z podziałem na grupy oraz ze wskazaniem środków odurzających grupy IV-N dopuszczonych do stosowania w lecznictwie zwierząt,
  • wykaz nowych substancji psychoaktywnych

Środki odurzające, substancje psychotropowe, nowe substancje psychoaktywne, lub ich preparaty, oraz prekursory kategorii 1, może posiadać wyłącznie przedsiębiorca, jednostka organizacyjna lub osoba fizyczna uprawniona do ich posiadania na podstawie przepisów ustawy, rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady nr 273/2004 z 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych,  rozporządzenia (WE) Rady nr 111/2005 z 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi.
Posiadane bez uprawnienia środki odurzające, substancje psychotropowe, nowe substancje psychoaktywne, lub ich preparaty, oraz prekursory kategorii 1, podlegają zabezpieczeniu przez organy ścigania lub organy celne w trybie określonym w przepisach o postępowaniu karnym.

21 sierpnia 2018 r. weszło w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1591

21 sierpnia 2018 r. weszło w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 16 sierpnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania ryczałtu systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1587

Zmiana została wprowadzona w załączniku do rozporządzenia w tabeli nr 2, określającej wartości współczynników korygujących ql,j  w zakresie  liczby jednostek sprawozdawczych świadczeń ambulatoryjnych.

22 sierpnia 2018 r. weszło w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 16 sierpnia 2018 r. w sprawie Rejestru Medycznie Wspomaganej Prokreacji, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1598

Podmiotem prowadzącym rejestr jest minister  zdrowia. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.
Do przekazywania danych do rejestru są obowiązane podmioty wykonujące zadania związane z realizacją programu polityki zdrowotnej ministra zdrowia pod nazwą „Program – Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013–2016”, na podstawie umowy zawartej z ministrem zdrowia.

23 sierpnia 2018 r. weszła w życie  ustawa z 20 lipca 2018 r.  o zmianie ustawy  o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw,
opublikowana w Dz. U. z 2018r. poz. 1515

Zgodnie z nowelizacją ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia Internetowe Konto Pacjenta to moduł systemu Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, w którym są przetwarzane dane dotyczące usługobiorcy zawarte w SIM oraz Systemie Rejestru Usług Medycznych NFZ.
Internetowe Konto Pacjenta umożliwia usługobiorcy lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w szczególności:

  1. dostęp do informacji o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej zgromadzonych w Systemie Informacji Medycznych oraz raportów z udostępnienia danych ich dotyczących  oraz informacji o kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie udzielonych mu świadczeń opieki zdrowotnej,
  2. dostęp do informacji o posiadanym w danym dniu prawie do świadczeń opieki zdrowotnej oraz podstawie tego prawa, a w przypadku gdy prawo do świadczeń opieki zdrowotnej wynika z objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym, także o dacie zgłoszenia do ubezpieczenia zdrowotnego oraz numerze identyfikacji podatkowej (NIP) i numerze REGON płatnika ubezpieczenia zdrowotnego,
  3. składanie oświadczeń o upoważnieniu osoby do dostępu do dokumentacji medycznej lub o wyrażeniu zgody na udostępnienie jednostkowych  danych medycznych  lub o ich wycofaniu,
  4. składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na udzielanie informacji o stanie zdrowia pacjenta, zgodnie z przepisami  ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta  lub o jej wycofaniu,
  5. składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych, o której mowa w przepisach wymienionej wyżej ustawy lub o jej odmowie,
  6. dostęp do informacji o wystawionych formie elektronicznej zaświadczeniach lekarskich,
  7. dostęp do informacji o wysokości składki na ubezpieczenie zdrowotne płaconej przez usługobiorcę,
  8. dostęp do informacji o wysokości kwoty podlegającej refundacji dla poszczególnych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wydanych usługobiorcy.

Dostęp do IKP następuje za pośrednictwem systemu teleinformatycznego, po uwierzytelnieniu usługobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez niego upoważnionej w sposób określony w ustawie o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego udostępnionego przez NFZ.
Funkcjonalność Internetowego Konta Pacjenta, o której mowa w pkt. 3 i 4 uruchamia się nie później niż do 1 stycznia 2019 r.
Funkcjonalność Internetowego Konta Pacjenta, o której mowa w pkt. 1, 2 i 5–8 uruchamia się nie później niż do 30 września 2019 r.

Ustawa wprowadza zmianę w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z którą lekarz orzeka o stanie zdrowia określonej osoby po uprzednim, osobistym jej zbadaniu lub zbadaniu jej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, a także po analizie dostępnej dokumentacji medycznej tej osoby.
Lekarz może, bez dokonania badania pacjenta, wystawić receptę niezbędną do kontynuacji leczenia oraz zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne jako kontynuację zaopatrzenia w wyroby medyczne, jeżeli jest to uzasadnione stanem zdrowia pacjenta odzwierciedlonym w dokumentacji medycznej. W takim przypadku od 1 października 2018 r. recepty lub zlecenia, a w przypadku recepty w postaci elektronicznej – wydruk ,mogą być przekazane:

  • przedstawicielowi ustawowemu pacjenta albo osobie upoważnionej przez pacjenta do odbioru recepty lub zlecenia, a w przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej – wydruku,
  • osobie trzeciej, jeżeli pacjent oświadczy podmiotowi udzielającemu świadczeń zdrowotnych, że recepty lub zlecenia, a w przypadku recepty w postaci elektronicznej – wydruk mogą być odebrane przez osoby trzecie bez szczegółowego określania tych osób.

Zgodnie z nowelizacją  ustawy- Prawo farmaceutyczne  od 1 stycznia 2019r. dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych:

  • bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie jest ograniczone wiekiem pacjenta,
  • z przepisu lekarza, gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej, jeżeli produkty te zostały przepisane osobie posiadającej orzeczenie o niepełnosprawności.

Minister zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych  wydawanych z przepisu lekarza, w przypadku których niedopuszczalna jest sprzedaż wysyłkowa.

Zgodnie z nowelizacją ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, w przypadku wyrażenia zgody na zabieg operacyjny albo zastosowanie metody leczenia lub diagnostyki stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta, wymagana jest forma dokumentowa.
 Przed wyrażeniem zgody w sposób określony powyżej, pacjent ma prawo do uzyskania informacji,
o stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu, w zakresie udzielanych przez tę osobę świadczeń zdrowotnych oraz zgodnie z posiadanymi przez nią uprawnieniami.  
 Dokumentacja medyczna może zawierać informację o kwocie środków publicznych należnych podmiotowi udzielającemu świadczeń opieki zdrowotnej za udzielenie tych świadczeń pacjentowi, którego dokumentacja dotyczy.
Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych udostępnia dokumentację medyczną Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w zakresie niezbędnym do wykonywania przez nią zadań określonych w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych i nie pobiera z tego tytułu opłaty.

Od 1 października 2018 r. obowiązuje  zmiana ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w zakresie dotyczącym zaopatrzenia w wyroby medyczne.
Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej oraz ich naprawa.
Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci papierowej, przy czym jedno zlecenie może dotyczyć wyrobu medycznego określonego tą samą grupą i liczbą porządkową, a w przypadku soczewek okularowych korekcyjnych – tą samą grupą, które zostały określone w przepisach wykonawczych do ustawy.
Zlecenia mogą być wystawiane po uprzednim osobistym badaniu fizykalnym świadczeniobiorcy lub badaniu za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, a w przypadku zaopatrzenia w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie – także na podstawie dokumentacji medycznej świadczeniobiorcy.
Fundusz dokonuje weryfikacji zlecenia na etapie jego wystawienia i potwierdza posiadanie prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniobiorcę na etapie jego realizacji.
Weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej odbywają się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu.
W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu,  weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, są dokonywane w siedzibie wybranego przez świadczeniobiorcę oddziału wojewódzkiego Funduszu.
Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność do dnia ich realizacji.

Do 1 stycznia 2019 r. zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy mogą być wystawiane, potwierdzane i realizowane na dotychczasowych zasadach.
Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy, które do 1 stycznia 2019 r. zostały
wystawione lub  wystawione i potwierdzone, mogą być odpowiednio potwierdzane i realizowane albo realizowane na dotychczasowych zasadach, jednak nie dłużej niż do 1 stycznia 2020 r.

Na wniosek dyrektora właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ, za zgodą świadczeniodawcy, umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawarte w zakresie ambulatoryjnej opieki specjalistycznej i realizowane w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, mogą zostać przedłużone na okres nie dłuższy niż do 31 grudnia 2019 r.

24 sierpnia 2018 r. weszło w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 30 lipca 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie komisji psychiatrycznej do spraw środków zabezpieczających i wykonywania środków zabezpieczających w zakładach psychiatrycznych, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1538

28 sierpnia 2018 r. weszło w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 16 sierpnia 2018 r. w sprawie badań lekarskich osób ujętych przez funkcjonariuszy Straży Marszałkowskiej, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1643

Osobę ujętą przez funkcjonariuszy Straży Marszałkowskiej poddaje się badaniom lekarskim, w przypadku gdy:

  • została jej udzielona pierwsza pomoc medyczna lub kwalifikowana pierwsza pomoc medyczna,
  • zachodzi uzasadniona obawa, że znajduje się w stanie zagrażającym jej życiu lub zdrowiu,
  • zażądała niezwłocznego zbadania przez lekarza,
  • oświadczyła, że cierpi na schorzenia wymagające stałego lub okresowego leczenia, którego przerwanie zagrażałoby jej życiu lub zdrowiu,
  • z posiadanych przez Straż Marszałkowską informacji lub okoliczności ujęcia wynika, że może być chora na chorobę zakaźną,
  • jest kobietą w ciąży.

Badanie lekarskie:

  • przeprowadza się po dokonaniu przez funkcjonariusza Straży Marszałkowskiej niezbędnych czynności związanych z ujęciem,
  • w przypadku zagrożenia życia lub zdrowia, może być przeprowadzone w czasie prowadzenia niezbędnych czynności związanych z ujęciem.

Badanie lekarskie osoby ujętej przeprowadza się po wyrażeniu zgody przez tę osobę, z zastrzeżeniem przypadków określonych w przepisach odrębnych z zakresu ochrony zdrowia.
Badanie lekarskie przeprowadza się na podstawie pisemnego wniosku Komendanta Straży Marszałkowskiej, jego zastępcy, dowódcy zmiany albo upoważnionego funkcjonariusza Straży Marszałkowskiej, kierowanego do podmiotu leczniczego.
Wzór wniosku o przeprowadzenie badania lekarskiego osoby ujętej  określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
Jeżeli zachodzą okoliczności uzasadniające natychmiastowe udzielenie pomocy, wniosek o przeprowadzenie badania lekarskiego osoby ujętej może być złożony w formie ustnej. Wniosek ten jest potwierdzany niezwłocznie w formie pisemnej przez osobę uprawnioną.
Badanie lekarskie osoby ujętej przeprowadza lekarz podmiotu leczniczego udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej, właściwego ze względu na stan zdrowia tej osoby oraz najbliższego miejscu jej ujęcia.
Badanie lekarskie osoby ujętej przeprowadza się niezwłocznie, w miarę możliwości przed innymi osobami oczekującymi na udzielenie tego świadczenia.
Po przeprowadzeniu badania lekarskiego osoby ujętej lekarz wydaje zaświadczenie lekarskie o istnieniu albo braku przeciwwskazań medycznych do jej ujęcia. Zaświadczenie dołącza się do sporządzonej dokumentacji.
Wzór zaświadczenia lekarskiego określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
W przypadku gdy osoba ujęta nie wyraża zgody na przeprowadzenie badania lekarskiego albo swoim zachowaniem uniemożliwia przeprowadzenie badania lekarskiego, okoliczność tę lekarz odnotowuje w zaświadczeniu.

Początek strony